我国食品药品网讯（记者落楠） 3月17日，国家药监局发布《药品出产质量办理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），揭露征求意见至5月30日。
我国现行无菌药品附录于2011年公布。近年来，药品监督办理的组织和制药职业对无菌药品相关常识了解更为深化，新技能、新设备、新工艺在无菌药品出产中大规模的运用，而且，我国药品监督办理法规体系阅历了体系重构，药品监管世界化进程深化。修订无菌药品附录，旨在提高药品质量安全保证水平，促进我国无菌药品出产职业高质量开展。
征求意见稿在我国现行无菌药品附录的基础上，对标药品查看协作方案（PIC/S）相关附录等世界同类规范，结合我国职业现状，体系完善办理要求，包含规模、准则、厂房与设备、设备、共用体系、人员、洁净区的承认和监测、出产办理、灭菌工艺和灭菌办法、出产特定技能、质量操控、附则12章、共235条，其内容较15章、81条的现行无菌药品附录大为丰厚。
征求意见稿着重对无菌药品质量做全面办理的理念，增加了药品质量体系（PQS）、质量危险办理等准则性要求，一起初次引入了污染操控战略（CCS）的概念，更着重从全体上对危险进行整理操控。一起，征求意见稿规则要求全体提高，提出除菌过滤器组件应在运用前灭菌后进行完整性测验等要求。
值得一提的是，征求意见稿鼓舞企业运用屏障技能、一次性运用体系、密闭体系、机器人体系等新工艺、新技能，下降产品遭到人员、环境等污染的潜在危险，逐渐加强对产品质量的维护。
